No conformidades y acción correctiva: de corregir el caso a eliminar la causa
Corregir un caso y eliminar su causa son dos cosas distintas, y la norma pide las dos. Cuando sólo se hace la primera, el mismo problema vuelve a aparecer con otro número de registro.
Qué piden las cláusulas 8.7 y 10.2
Paráfrasis de ISO 9001:2015, citada por apartado. El texto oficial es el de la norma publicada.
- 8.7Salidas no conformes
- Identificar y controlar lo que no cumple para evitar su uso o entrega no intencionados, y tratarlo por corrección, separación o contención, información al cliente o aceptación bajo concesión autorizada. Se conserva registro de la no conformidad, de lo que se hizo y de quién decidió.
- 10.2.1 aReaccionar
- Actuar para controlar y corregir la no conformidad y hacer frente a sus consecuencias.
- 10.2.1 bEvaluar si hay que eliminar la causa
- Revisar y analizar la no conformidad, determinar sus causas y si existen —o podrían darse— no conformidades similares.
- 10.2.1 c–fActuar y comprobar
- Implementar las acciones necesarias, revisar su eficacia, actualizar los riesgos y oportunidades si hace falta y cambiar el sistema cuando sea necesario. Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de la no conformidad.
- 10.2.2Registro
- Conservar información documentada de la naturaleza de las no conformidades, de las acciones tomadas y de los resultados de cualquier acción correctiva.
Lo que pregunta la evaluación gratuita
La evaluación inicial recorre el ciclo completo: controlar la salida, reaccionar, buscar la causa y comprobar que la acción funcionó. Son estas preguntas, con su redacción exacta.
Salidas no conformes · 8.7
¿Las salidas no conformes se identifican, controlan y registran para evitar su uso o entrega no intencionados?
Reacción ante no conformidades · 10.2.1 a
¿Ante una no conformidad se reacciona para controlarla, corregirla y hacer frente a sus consecuencias?
Causas · 10.2.1 b
¿Se determinan las causas de las no conformidades cuando procede?
Eficacia de las acciones correctivas · 10.2.1 c–d
¿Se implantan las acciones correctivas y se revisa su eficacia?
Tratamiento de hallazgos · 9.2.2 e
¿Se toman sin demora indebida las correcciones y acciones correctivas derivadas de las auditorías y se demuestra su cierre?
Responderlas junto a las otras 26 te da el estado de tu sistema por cláusula. Es gratuita y no sustituye a una auditoría: la orienta.
Responder la evaluaciónCorrección, acción correctiva y acción preventiva
| Corrección | Actúa sobre el caso detectado —reprocesar, retirar, sustituir— y se cierra cuando ese caso queda resuelto. |
|---|---|
| Acción correctiva | Actúa sobre la causa de un problema que ya ocurrió —cambiar el método que lo dejó pasar— y se cierra cuando se comprueba que no se repite. |
| Acción preventiva | Actúa sobre la causa de un problema que aún no ha ocurrido. En ISO 9001:2015 no es un requisito separado: la cubre la planificación de riesgos y oportunidades (6.1). |
La diferencia no es terminológica: una corrección cerrada no demuestra que la causa se haya eliminado, y una acción correctiva sin revisión de eficacia tampoco.
Señales de que hay una brecha
- Las acciones correctivas se cierran en la misma fecha en que se abren.
- El campo de causa repite la descripción del problema con otras palabras, o se queda en «error humano».
- No hay fecha ni responsable para comprobar la eficacia de la acción.
- La misma no conformidad aparece en auditorías sucesivas.
Preguntas frecuentes
¿Toda no conformidad necesita una acción correctiva?
No. Toda no conformidad necesita reacción: controlarla y corregirla. La acción correctiva se decide tras evaluar si hace falta eliminar la causa, y la norma pide que las acciones sean apropiadas a los efectos. Un fallo aislado y de bajo impacto puede quedarse en corrección si se deja constancia del motivo.
¿Qué método de análisis de causa exige ISO 9001?
Ninguno. La norma exige determinar las causas, no una técnica. Los cinco porqués, el diagrama de Ishikawa o el análisis de modos de fallo son opciones; lo que se evalúa es si la causa identificada explica el problema y si la acción actúa sobre ella.
¿Qué significa CAPA?
Son las siglas en inglés de acción correctiva y acción preventiva. Es el término habitual en marcos como ISO 13485 para productos sanitarios, donde la acción preventiva sigue siendo un requisito propio. En ISO 9001:2015 la parte preventiva queda cubierta por el tratamiento de riesgos y oportunidades.
Saber dónde está tu sistema antes de decidir qué corregir
La evaluación gratuita recorre las cláusulas 4 a 10 y ordena lo que encuentra. Si después quieres que una persona revise el resultado contigo, puedes pedirlo desde el propio informe.
¿Prefieres que una persona revise tus resultados contigo? Qué incluye el análisis profesional