Evidencias en ISO 9001: lo que hay que poder enseñar
Una auditoría no evalúa lo que se hace, sino lo que se puede demostrar que se hace. La norma no pide un manual ni un formato concreto: pide que cierta información exista, esté controlada y aparezca cuando alguien la necesita.
Qué pide la cláusula 7.5
Paráfrasis de ISO 9001:2015, citada por apartado. El texto oficial es el de la norma publicada.
- 7.5.1Qué información documentada
- La que exige la propia norma y la que la organización determine necesaria para que el sistema sea eficaz. Su extensión depende del tamaño de la organización, de la complejidad de sus procesos y de la competencia de las personas.
- 7.5.2Creación y actualización
- Identificación y descripción adecuadas, formato y soporte apropiados, y revisión y aprobación de que es idónea.
- 7.5.3Control
- Disponible e idónea donde y cuando se necesita, y protegida adecuadamente. Con control de distribución, acceso, almacenamiento, cambios, conservación y disposición, también para la de origen externo.
- 7.5«Mantener» y «conservar» no son lo mismo
- La norma distingue entre mantener información documentada —la que describe cómo se trabaja y se actualiza— y conservarla —la que registra qué se hizo y no se modifica—. Leer bien ese verbo en cada requisito dice qué tipo de evidencia se espera.
Lo que pregunta la evaluación gratuita
Varias de las preguntas de la evaluación inicial no se conforman con saber si algo se hace: preguntan si se puede demostrar. Son estas, con su redacción exacta.
Alcance del SGC · 4.3
¿Está determinado el alcance del SGC, disponible como información documentada y con justificación de cualquier requisito que no aplique?
Evidencia de competencia · 7.2 d
¿Se conserva evidencia de que las personas tienen esas competencias?
Disponibilidad y protección · 7.5.3.1
¿La información documentada está disponible donde se necesita y protegida adecuadamente?
Liberación · 8.6
¿Se verifica que se cumplen los requisitos antes de liberar productos o servicios, conservando quién autoriza?
Tratamiento de hallazgos · 9.2.2 e
¿Se toman sin demora indebida las correcciones y acciones correctivas derivadas de las auditorías y se demuestra su cierre?
Responderlas junto a las otras 26 te da el estado de tu sistema por cláusula. Es gratuita y no sustituye a una auditoría: la orienta.
Responder la evaluaciónQué evidencia suele demostrarlo
| Alcance del sistema (4.3) | Documento de alcance con los productos y servicios cubiertos y la justificación de cada requisito que no aplica. |
|---|---|
| Competencia (7.2) | Formación, titulaciones o evaluaciones de desempeño vinculadas al puesto que las exige, no un archivo general de certificados. |
| Liberación (8.6) | Registro de la verificación frente a los criterios de aceptación, con la identificación de quién autoriza la liberación. |
| Auditoría interna (9.2) | Programa de auditoría, informes y seguimiento de las acciones derivadas hasta su cierre. |
| Revisión por la dirección (9.3) | Registro de las entradas revisadas y de las decisiones tomadas, con sus responsables. |
| No conformidades (10.2) | Naturaleza de la no conformidad, acciones tomadas y resultado de la acción correctiva, incluida la revisión de su eficacia. |
Son ejemplos habituales, no una lista cerrada ni un formato obligatorio: la norma exige la evidencia, no el soporte. Un registro en un sistema informático vale lo mismo que uno en papel si está controlado.
Señales de que hay una brecha
- La evidencia existe, pero sólo una persona sabe dónde está.
- Circulan varias versiones de un mismo procedimiento y nadie puede decir cuál es la vigente.
- Los registros se completan justo antes de la auditoría, no cuando ocurre lo que registran.
- Se documenta cómo debería trabajarse, no cómo se trabaja: el procedimiento y la práctica ya no coinciden.
Preguntas frecuentes
¿ISO 9001 exige un manual de calidad?
No. La edición de 2015 dejó de exigir el manual de calidad y los procedimientos documentados obligatorios por nombre. Exige la información documentada que la propia norma señala y la que la organización necesite. Conservar el manual es una decisión legítima si resulta útil, no un requisito.
¿Cuánto tiempo hay que conservar los registros?
ISO 9001 no fija plazos. Los determina la organización según sus necesidades y según los requisitos legales, contractuales o del cliente que le apliquen, que a menudo sí los fijan.
¿Vale una evidencia digital?
Sí. La norma habla de información documentada en cualquier formato y soporte. Lo que exige es que esté controlada: identificada, protegida, accesible para quien la necesita y con control de cambios.
Saber dónde está tu sistema antes de decidir qué corregir
La evaluación gratuita recorre las cláusulas 4 a 10 y ordena lo que encuentra. Si después quieres que una persona revise el resultado contigo, puedes pedirlo desde el propio informe.
¿Prefieres que una persona revise tus resultados contigo? Qué incluye el análisis profesional